Kompanije Pfizer i BioNTech predale su zahtjev za hitnim odobrenjem svog cjepiva protiv COVID-19. Zahtjev je predan nadležnim tijelima u SAD-u (FDA), ali i Australiji, Kanadi, Japanu, Europskoj uniji i Velikoj Britaniji, a iz kompanije su poručili kako će isto uskoro učiniti i u drugim državama diljem svijeta.
Kako ističu, rana registracija i potencijalno odobrenje za korištenje omogućilo bi primjenu cjepiva BNT162b2 za cijepljenje visokorizične populacije, prije svega u SAD-u, i to već sredinom prosinca 2020.
Iz Pfizera podsjećaju kako je njihovo cjepivo pokazalo 95-postotnu učinkovitost u trećoj fazi kliničkih ispitivanja kod ispitanika koji dosad nisu, ali i kod onih koji su već bili u kontaktu s virusom SARS-CoV-2. Dodaju kako su rezultate temeljili na podacima dobivenima od 38 tisuća sudionika testiranja koji su praćeni dva mjeseca nakon primanja druge doze cjepiva.
Posebno veseli što tijekom kliničkog testiranja, kako tvrde u Pfizeru, nisu bile zabilježene nikakve zabrinjavajuće nuspojave.
Naša želja da napravimo sigurno i učinkovito cjepivo nikad nije bila jača, pogotovo u trenutku kad broj oboljelih od COVID-19 raste diljem svijeta. Predaja zahtjeva u SAD-u predstavlja kritični korak na našem putu da učinimo dostupnim cjepivo protiv COVID-19 cijelom svijetu, a sad imamo i kompletniju sliku kako njegove učinkovitosti tako i sigurnosti, što nam daje povjerenje u njegov potencijal, istaknuo je dr. Albert Bourla, predsjednik Pfizera.
Namjeravamo nastaviti suradnju s regulatornim agencijama diljem svijeta kako bismo osigurali brzu distribuciju našeg cjepiva globalno. Kako je naša tvrtka smještena u Njemačkoj, u srcu Europe, naša komunikacija s Europskom agencijom za lijekove izuzetno je važna, dodao je Ugur Sahin, suosnivač BioNTecha.
Iz tvrtki dodaju kako su spremni distribuirati cjepivo unutar nekoliko sati nakon dobivene autorizacije.
Podsjetimo, zajednička proizvodna mreža Pfizera i BioNTecha potencijalno može proizvesti i distribuirati 50 milijuna doza cjepiva do kraja godine te 1,3 milijardi doza do kraja 2021. godine.
S obzirom na to da se cjepivo mora čuvati na izuzetno niskim temperaturama (-70C), u Pfizeru su razvili posebni kontejner za distribuciju koji je opremljen GPS i termalnim senzorom kako bi se u svakom trenutku mogla nadzirati lokacija i temperatura svake pošiljke. Nakon vađenja iz tog kontejnera cjepivo se može čuvati do pet dana u klasičnom hladnjaku.
