Europska agencija za lijekove i zastupnici Europskog parlamenta upozorili su u srijedu da se cjepiva protiv COVID-19 ne treba brzopleto odobravati, nakon što je Velika Britanija prva odobrila cjepivo koji su razvili Pfizer i BioNTech.
Britanska odluka donesena je po krajnje ubrzanom postupku zbog izvanredne situacije.
Europska agencija za lijekove (EMA), koja je u utorak objavila da će 29. prosinca odlučiti hoće li odobriti Pfizerovo cjepivo, objasnila je da je njezina dulja procedura za odobrenje cjepiva primjerenija jer se temelji na više dokaza i zahtijeva više provjera od hitne procedure koju je izabrala Britanija.
Europski zastupnici kritizirali su britansku odluku.
Smatram da je ta odluka problematična i preporučujem državama članicama da ne ponavljaju taj proces, rekao je Peter Liese, zastupnik Europske pučke stranke (EPP) i član CDU-a njemačke kancelarke Angele Merkel.
Nekoliko tjedana detaljne provjere Europske agencije za lijekove bolje je od brzopletog odobrenja cjepiva po hitnoj proceduri, rekao je Liese.
Po pravilima EU-a, Pfizerovo cjepivo mora odobriti EMA, ali države članice mogu primijeniti hitnu proceduru zbog izvanredne situacije koja im omogućuje distribuciju cjepiva na domaćem tržištu u cilju privremenog korištenja.
Britanija do kraja godine mora poštivati EU pravila dok ne istekne prijelazno razdoblje.
Očito postoji globalna utrka da se cjepivo stavi na tržište što je brže moguće, rekao je Tiemo Wolken, eurozastupnik iz redova socijalista i demokrata (S&D), druge najveće skupine u Europskom parlamentu nakon EPP-a.
Međutim, vjerujem da je bolje uzeti potrebno vrijeme i pobrinuti se da su kvaliteta, učinkovitost i sigurnost zajamčeni i da cjepivo zadovoljava EU standarde.
Britanski regulator odgovara: Postupak odobravanja veoma je rigorozan i nije bio skraćen
Britanska Regulatorna agencija za lijekove i medicinske proizvode (MHRA) nije preskočila niti jednu fazu u postupku odobrenja cjepiva Pfizer-BioNTech protiv COVID-19 , kazala je u srijedu izvršna direktorica agencije, opisavši postupak kao "temeljit i rigorozan".
Vrlo je jasno da je više zasebnih timova paralelno radilo kako bismo imali najrigorozniju moguću recenziju cjepiva. Nije bilo nikakvih preskakanja u postupku procjene, rekla je June Raine.
Naši znanstvenici, istaknula je, radili su danonoćno, pažljivo, planski i sistematično, provjeravajući tablice, analize i grafikone svakog djelića informacije o cjepivu američke farmaceutske kompanije Pfizer i njemačke biotehnološke tvrtke BioNTech.
Radi se, dodala je Raine, o tisućama stranica podataka o pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima koji su temeljito i kritički analizirani.
Jednako tako su proučeni prozvodni proces i kontrola kvalitete, sve do ispitivanja posljednjeg uzorka, rekla je šefica MHRA.
