Nakon datog odobrenja za COVID-19 cjepivo tvrtki Pfizer/BioNTech u prosincu, zeleno svijetlo od Europske agencije za lijekove sad je dobilo i cjepivo Moderne. Riječ je o istom tipu cjepiva, odnosno mRNK cjepivu, no cjepivo od Moderne se nešto lakše transportira i skladišti od Pfizerovog.
Odbor za ljudske lijekove EMA podrobno je proučio podatke o kvaliteti, sigurnosti i efikasnosti Moderninog cjepiva te došao do konsenzusa da se formalno dozvoli puštanje na tržište tom cjepivu, a tu odluku donijet će Europska komisija.
Ovo cjepivo nam daje još jedno oruđe kojim možemo prevladati trenutnu krizu. Ovo je pravi dokaz napora i predanosti svih uključenih da imamo i drugo odobreno cjepivo nepunih godinu dana otkako je WHO proglasio pandemiju, istče Emer Cooke, izvršni direktor EMA.
Kao i kod drugih lijekova, pomno pratimo podatke o sigurnosti i učinkovitosti cjepiva kako bismo osigurali kontinuiranu zaštitu javnosti. Naš će se posao uvijek voditi znanstvenim dokazima i našom predanosti za zaštitom zdravlja građana EU, dodao je.
U širokom kliničkom testiranju pokazalo se da je Modernino COVID-19 cjepivo vrlo učinkovito u sprječavanju te bolesti kod osoba s navršenih 18 ili više godina. U kliničkim testirnajima sudjelovalo je oko 30.000 ljudi, polovica od kojih je primila placebo cjepiva, dok je druga polovica primila pravo cjepivo.
Klinička istraživanja pokazala su 94,1 posto smanjenja simptomatskih COVID-19 slučajeva.
Baš kao i kod Pfizerovog cjepiva, Modernino cjepivo prima se injekcijom u ruku i u dvije doze s razmakom od 28 dana.
EMA će nastaviti s pomnim praćenjem podataka o cijepljenju Moderninim cjepivom.
"Europljanima smo osigurali dodatna cjepiva protiv bolesti COVID-19. S Moderninim cjepivom, drugim cjepivom koje je sada odobreno u Uniji, dobivamo dodatnih 160 milijuna doza i ta će brojka rasti", izjavila je predsjednica Komisije Ursula von der Leyen.
Zemlje članice Europske unije počele su 27. prosinca cijepiti stanovništvo cjepivom Pfizer/BioNtech i pokušavaju ubrzati taj proces u kojem kasne u usporedbi sa Sjedinjenim Državama i Izraelom.
Odobrenje EK-a je formalno i slijedilo je nekoliko sati nakon što je Europska agencija za lijekove (EMA) dala u srijedu zeleno svjetlo za cjepivo Moderna Inc's COVID-19 kojim će nastojati ubrzati procjepljivanje stanovništva strahujući i od širenja novog, zaraznijeg soja koronavirusa.
Na temelju pozitivnog mišljenja EMA-e Komisija je provjerila sve elemente koji podupiru odobrenje za stavljanje u promet te se prije izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet savjetovala s državama članicama.
"Europa je osigurala do dvije milijarde doza potencijalnih cjepiva protiv bolesti COVID-19", kazala je nadalje von der Leyen te izrazila optimizam.
"Imat ćemo više nego dovoljno sigurnih i učinkovitih cjepiva za zaštitu svih Europljana", rekla je.
Zajedno s cjepivom BioNTecha i Pizera, s kojima je Komisija potpisala ugovor o 300 milijun doza i koje je već ranije odobreno, EU ima sada ima 460 milijuna doza cjepiva koji su dobili odobrenje za uporabu.
Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP) preporučio je ranije u srijedu izdavanje službenog uvjetnog odobrenja za stavljanje Modernina cjepiva u promet.
Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet jedan je od regulatornih mehanizama EU-a za olakšavanje ranog pristupa lijekovima koji ispunjavaju nezadovoljene medicinske potrebe, među ostalim u izvanrednim situacijama kao što je trenutačna pandemija.
