Američki su regulatori u ponedjeljak odobrili privremenu hitnu upotrebu prvoga eksperimentalnog lijeka koji funkcionira kao terapija sintetskim antitijelima u liječenju COVID-19 tvrtke Eli Lilly, ali samo za pacijente s blagim i umjerenim simptomima, koji nisu hospitalizirani i ne prijeti im teži oblik bolesti zbog njihove životne dobi ili komorbiditeta.
Nešto više od mjesec dana otkako je američka tvrtka Eli Lilly podnijela zahtjev za odobrenjem terapije antitijelima, FDA je izdala odobrenje za njezinu hitnu upotrebu na temelju rezultata kliničkog ispitivanja provedenog na 465 odraslih osoba koje nisu bile hospitalizirane.
Rezultati ispitivanja pokazali su da jednokratna infuzija lijeka smanjuje potrebu za hospitalizacijom ili odlascima na hitnu službu visokorizičnih pacijenata oboljelih od COVID-19.
Riječ je o terapiji monoklonskim antitijelima, koja se proizvode u laboratoriju, a specifična su samo za jedan antigen.
Monoklonska antitijela široko su korištena klasa biotehnoloških lijekova, a u ovom se slučaju radi o umjetno proizvedenoj kopiji antitijela što ga stvara ljudski organizam u borbi protiv infekcija.
Njihova je primjena u medicini raznolika: od otkrivanja mikroorganizama, tumora ili različitih tvari u organizmu (hormoni, lijekovi) do potiskivanja imunosne reakcije pri presađivanju tkiva i organa i liječenja zloćudnih tumora.
Monoklonska antitijela oponašaju reakciju imunosnog sustava nakon infekcije koronavirusom jer blokiraju šiljak virusa, što mu omogućuje da se veže i prodre u ljudske stanice.
Lijek se smatra učinkovitijim u početnoj fazi infekcije, kada antitijela još uvijek imaju priliku kontrolirati 'napadača', ali ne i u drugoj fazi COVID-19, kada opasnost za pacijenta više ne predstavlja sam virus.
Sličnu vrstu terapije, koju je razvila tvrtka Regeneron Pharmaceuticals primio je i američki predsjednik Donald Trump nakon što se početkom listopada zarazio koronavirusom.
Vodeći američki stručnjak za zarazne bolesti dr. Anthony Fauci tada je kazao da je upravo ta terapija najvjerojatnije pridonijela Trumpovu brzom oporavku.
I Regeneron traži dozvolu za hitnu upotrebu svojih antitijela u borbi protiv COVID-19.
U objašnjenju FDA stoji da se terapija antitijelima tvrtke Eli Lilly može koristiti kod svih odraslih osoba kojima je nedavno dijagnosticiran blaži do umjereni oblik COVID-19, kao i u djece starije od 12 godina teške najmanje 40 kg s komorbiditetima koji ih izlažu opasnosti od razvoja težeg oblika bolesti ili hospitalizaciji.
FDA ističe da nije riječ o trajnom odobrenju i da će ono trajati samo tijekom pandemije te se nakon toga može ukinuti.
Tvrtka će s isporukom lijeka nazvanog LY-CoV555 započeti odmah putem distributera AmerisourceBergen, no o njegovoj regionalnoj raspodjeli odluku će donijeti savezna vlada.
FDA ističe da primjena lijeka nije odobrena za hospitalizirane pacijente ni za one kojima je potrebna terapija kisikom zbog zaraze COVID-19 jer bi se u takvih pacijenata klinički ishod bolesti mogao pogoršati.
Nedavno je tvrtka Eli Lilly izvijestila da prekida klinička ispitivanja terapije antitijelima koja su se obavljala pod nazdorom američke vlade na hospitaliziranim pacijentima jer nisu pokazivala pozitivne rezultate.
Američka vlada kupila je 300.000 doza ovog lijeka, obećavši da ga američki državljani neće morati plaćati iz vlastita džepa, premda zdravstvene ustanove mogu naplatiti naknadu za administrativne usluge.
Razumno je vjerovati da poznate i potencijalne koristi terapije lijekom LY-CoV555 (...) premašuju poznate i potencijalne rizike, napisala je znanstvena direktorica FDA Denise Hinton u pismu odobrenja.
Liječenje antitijelima Sjedinjenim Državama će omogućiti da "izdrže pritisak do distribucije sigurnih i učinkovitih cjepiva", rekao je ministar zdravstva Alex Azar, koji prva cjepiva očekuje prije kraja godine.
