Generički lijekovi učinili su vitalne lijekove dostupnijima i isplativijima. Međutim, nova istraživanja pokazuju da nisu svi generički lijekovi jednako sigurni, osobito oni proizvedeni izvan SAD-a.
Studija koju su proveli znanstvenici iz Južne Koreje i SAD-a analizirala je 2443 generička lijeka iz "naprednih" gospodarstava te gospodarstava koja su "u usponu". Utvrđeno je da su generički lijekovi proizvedeni u Indiji povezani s 54 posto višom stopom ozbiljnih nuspojava (SAE), uključujući hospitalizaciju, invaliditet i smrt, u usporedbi s generičkim lijekovima proizvedenim u SAD-u. Iako ostaje nejasno jesu li ti događaji bili izravno uzrokovani lijekovima, američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) obično pomno ispituje takve incidente.
Poziv za regulatorni nadzor
Ova studija služi kao jasan poziv FDA-u da pažljivo prouči temeljne razloge za ovu razliku u kvaliteti koju smo identificirali. FDA posjeduje puno preciznije podatke od akademskih istraživača, a to je upravo ono što je potrebno da bi se točno odredilo koji aspekti operacija i opskrbnog lanca objašnjavaju naše rezultate, pišu autori istraživanja, predvođeni In Joonom Nohom, znanstvenikom za opskrbne lance na Korejskom sveučilištu.
Studija, koja je objavljena u časopisu Production and Operations Management, ne sugerira da su svi lijekovi proizvedeni u Indiji loše kvalitete ili da bi SAD trebao prestati kupovati generičke lijekove koji nisu proizvedeni u toj zemlji.
Razlike u kvaliteti u proizvodnji lijekova
Studija zapravo upozorava na to da, iako generički lijekovi mogu imati isti udio djelatne tvari i biti napravljeni kao ista doza, ne moraju biti proizvedeni u jednakim uvjetima i s jednakom pozornošću. Proizvodni procesi i razlike u opskrbnom lancu mogu utjecati na kvalitetu lijeka, potencijalno dovodeći do većih rizika za pacijente.
Postoje dobri proizvođači u Indiji, postoje loši proizvođači u SAD-u. Mi se ne zalažemo za ukidanje offshore proizvodnje lijekova niti za napad na Indiju na bilo koji način. Vjerujemo da je ovo problem regulatornog nadzora koji se može poboljšati, kaže John Gray, istraživač poslovne analitike na Sveučilištu Ohio State (OSU).
Generički lijekove posljednjih godina čine više od 90 posto propisanih lijekova u SAD-u, a strani proizvođači, osobito iz Indije, isporučuju gotovo polovicu tih lijekova. Međutim, neki stručnjaci tvrde da FDA nema dovoljno resursa da nadzire strane proizvođače jednako rigorozno kao domaće.
Autori istraživanja stoga pozivaju FDA da poveća transparentnost te javno navede lokacije proizvodnje generičkih lijekova i zapise o njihovoj kvaliteti. Time bi se, tvrde, ojačalo povjerenje u generičke lijekove i osigurala bolja sigurnost pacijenata.
Izvor: Science Alert
