Nakon što je Pfizer predao zahtjev za hitnim odobrenjem njihova cjepiva u SAD-u i Europi, isto bi danas tijekom dana trebala učiniti i američka Moderna.
Kako su objavili, primarni rezultati učinkovitosti u trećoj fazi kliničkih testiranja njihova cjepiva mRNA-1273 pokazali su "visoku učinkovitost" od 94,1 posto. Rezultati studije, u kojoj je sudjelovalo 30 tisuća dobrovoljaca iz SAD-a, još uvijek se analiziraju te će se s analizom nastaviti i dalje.
Dodaju kako je učinkovitost cjepiva dokazana jer u grupi koja je primila dvije doze cjepiva nije bilo ozbiljnih slučajeva ni smrtnih ishoda, dok je u grupi koja je primila placebo bilo 30 ozbiljnih slučajeva te jedan smrtni slučaj.
Učinkovitost je dokazana u svim dobnim skupinama, rasama i etničkim podrijetlima te neovisno o spolu. Među 196 ispitanika koji su imali COVID-19 (od kojih je 11 bilo u grupi koja je dobila cjepivo, 185 u placebo-grupi), bile su 33 starije osobe te 42 osobe različitog etničkog podrijetla, istaknuli su iz Moderne.
Ističu kako nisu bile zabilježene ozbiljnije nuspojave. Ispitanici su najčešće prijavljivali bol i crvenilo na mjestu cijepljenja, umor te glavobolju. Nuspojave su bile nešto jače nakon primitka druge doze.
Pozitivna primarna analiza potvrđuje sposobnost našeg cjepiva da spriječi bolest COVID-19 u 94,1 posto slučajeva, ali i da spriječi razvoj ozbiljnih oblika bolesti. Vjerujemo da će naše cjepivo pružiti novi i snažan alat koji bi mogao promijeniti smjer ove pandemije te pomoći u prevenciji ozbiljnih oboljenja, hospitalizacije i smrti, istaknuo je Stephane Bancel, direktor Moderne. Danas ćemo predati zahtjev za hitnim odobrenjem u FDA te nastaviti sa suradnjom s drugim regulatornim agencijama diljem svijeta.
Ističu kako su već krenuli u postupak odobrenja u Europskoj uniji, Kanadi, Švicarskoj, Velikoj Britaniji, Izraelu te Singapuru, a namjeravaju tražiti i odobrenje od Svjetske zdravstvene organizacije.
Očekuju da bi do sredine prosinca mogli dobiti odobrenje američkog regulatora, čime bi se stvorili preduvjeti da do kraja 2020. proizvedu i distribuiraju oko 20 milijuna doza u SAD-u, te do milijardu doza diljem svijeta u 2021. godini.
Znanstvenici su vijesti iz Moderne primili s oduševljenjem, ali i dozom opreza. Naime, iako Modernino cjepivo nije izazvalo neplanirane nuspojave, još uvijek nisu objavljeni finalni rezultati studije. Ističu kako se klinička studija provodila na relativno malom broju ispitanika te će se pravi razmjeri nuspojava moći utvrditi tek kad budu cijepljeni milijuni.
Biti će važno posebno paziti na nuspojave u tom periodu, ali i ne pripisivati slučajne pojave kao uzrokovane cjepivom. Biti će potrebne pažljive naknadne studije, ističe profesor Stephen Evans s Londonske škole higijene i tropske medicine.
Izvor: Daily Mail
