Znanstvenici i zdravstveni stručnjaci strahuju da bi američki predsjednik Donald Trump mogao izvršiti pritisak na američku Agenciju za hranu i lijekove (FDA) da isporuči cjepivo prije studenoga kako bi povećao svoje izglede za reizbor.
Anthony Fauci, direktor američkoga Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti, odbio je komentirati predsjednikove izjave, no kazao je kako smatra da unatoč hitnoj situaciji postoji rizik kada je posrijedi žurba s distribucijom cjepiva.
Jedino što ne biste željeli da se dogodi jest dobiti odobrenje za hitnu upotrebu cjepiva (EUA) prije nego što imate i potvrdu o njegovoj potpunoj učinkovitosti, rekao je Fauci u telefonskom intervjuu Reutersu.
Ako se cjepivo pusti u distribuciju prerano, jedna od potencijalnih opasnosti je to što bi se na taj način mogao otežati, a možda i onemogućiti nastavak ispitivanja ostalih cjepiva na desecima tisuća dobrovoljaca, rekao je Fauci.
U proteklih su nekoliko tjedana pokrenuta opsežna klinička ispitivanja vodećih kandidata za cjepivo iz tvrtki Moderna Inc, Pfizer Inc i AstraZeneca Plc, čiji je cilj testirati više desetaka tisuća volontera.
Tvrtka Johnson & Johnson prošli je tjedan najavila da se nada kako će u ispitivanje treće faze cjepiva uključiti 60.000 dobrovoljaca.
Trump je izrazio zabrinutost zbog politiziranja postupka regulatornog odobrenja, a u ponedjeljak je najavio hitno odobrenje upotrebe krvne plazme pacijenata koji su se oporavili od COVID-19 u liječenju pacijenata i prije nego što je korist od takve metode liječenja utvrđena u randomiziranim, placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Vjeruje se da plazma pacijenata oporavljenih od COVID-19 sadrži moćna antitijela koja mogu pomoći u borbi protiv bolesti i zaštititi ljude od težih oblika bolesti.
Plazma rekonvalescenata vjerojatno djeluje, premda to tek treba dokazati kliničkim ispitivanjima, no ne kao način spašavanja ljudi koji su već teško bolesni, rekao je u ponedjeljak Len Horovitz, specijalist za plućne bolesti u njujorškoj bolnici Lenox Hill Hospital.
Sigurna i učinkovita cjepiva smatraju se ključnima za zaustavljanje pandemije koja je u svijetu dosad odnijela više od 800.000 ljudskih života, od čega više od 177.000 u Sjedinjenim Državama.
No stručnjaci za razvoj cjepiva strahuju da bi Bijela kuća mogla izvršiti pritisak na FDA kako bi se na tržište izbacilo cjepivo zahvaljujući odobrenju za hitnu upotrebu i prije nego što bude u potpunosti testirano, čemu se nikada dosad nije pribjegavalo za odobrenje cjepiva namijenjenog širokoj upotrebi.
Jako bi me zabrinulo kad bi se upotrijebio EUA mehanizam za nešto poput cjepiva jer je riječ o nečemu posve različitom od terapije krvnom plazmom, rekao je dr. Peter Hotez, stručnjak za zarazne bolesti koji radi na ispitivanju cjepiva na Medicinskom fakultetu Baylor.
Fauci ističe da smjernice o odobrenju cjepiva koje izdaje FDA izričito zahtijevaju dokaz o tomu da je ono sigurno i učinkovito.
Primjena EUA mehanizma mogla bi biti prikladna tek pošto studije pokažu sigurnost i djelotvornost cjepiva, a prije nego što FDA završi formalnu provjeru marketinške prijave tvrtke, rekao je Fauci.
