Europska agencija za lijekove (EMA) razmotrit će rezultate istraživanja Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) antivirusnog lijeka remdesivira, koje je pokazalo da taj lijek nije učinkovit kod COVID-19, kazao je glasnogovornik Europske komisije.
Budući da je vrijeme od ključne važnosti jer se nalazimo u javnozdravstvenoj krizi, moramo ulagati ne samo u razvoj cjepiva nego i u pristup lijekovima, rekao je glasnogovornik Europske komisije u petak.
Glasnogovornik je kazao da će Europska agencija za lijekove razmotriti rezultate istraživanja WHO-a i podatke iz drugih istraživanja lijekova za COVID-19 "kako bi se utvrdilo jesu li potrebne promjene u načinu na koji se koriste ti lijekovi".
Nije komentirao je li EU znao za rezultate istraživanja WHO-a prije nego što je prošli tjedan sklopio ugovor s Gileadom o nabavi tog lijeka. Nije odgovorio ni na pitanje može se li se ponovno pregovarati o cijeni dogovorenoj s američkim proizvođačem. Ugovor je sklopljen za šestomjesečnu opskrbu lijekom u vrijednosti od milijardu eura.
Predviđena je isporuka lijeka za 500.000 ciklusa terapije po cijeni od 2070 eura po ciklusu, što je, kako tvrdi proizvođač, standardna cijena za bogate zemlje. Lijek se pacijentima daje u šest doza tijekom pet dana.
Ugovor je sklopljen u ime 27 država članica i 10 partnerskih zemalja. Ugovor ih ne obvezuje na kupnju, ali je dogovorena cijena obvezujuća.
Neučinkovit?
Svjetska zdravstvena organizacija objavila je u petak da su remdesivir i još tri druga lijeka - hidroksiklorokin, lopinavir/ritonavir i proizvodi interferona - dali male ili nikakve rezultate u liječenju COVID-19.
Remdesivir, originalno lijek za ebolu, prvi je lijek koji je dobio odobrenje EU-a za liječenje teških slučajeva bolesti uzrokovanih novim koronavirusom.
Istraživanja provedena korištenjem spomenutih lijekova na 11.000 pacijenata u više od 30 zemalja pokazala su, na temelju proučavanja djelotvornosti terapije na ukupni mortalitet, korištenje respiratora i trajanje boravka u bolnici među hospitaliziranim pacijentima, da daju malen ili nikakav rezultat u liječenju oboljelih od COVID-19, navodi WHO.
Komisija "mora iznijeti razloge za žurbu da se sklopi najnoviji ugovor s Gileadom i mora ga preispitati u svjetlu otkrića istraživanja" WHO-a, rekao je Yannis Natsis, koji predstavlja organizacije pacijenata u odboru EMA-e.
Gilead je, po WHO-u, znao za rezultate ispitivanja od 6. listopada.
Gilead je rekao Reutersu da je potkraj rujna primio "jako redigiran dokument" od WHO-a koji je sadržavao drugačije informacije od konačnog dokumenta objavljenog u petak.
Tvrtka nije komentirala može li se cijena lijeka za bogate zemlje promijeniti nakon istraživanja WHO-a i dovodi u pitanje njegove rezultate. Smatra da "podaci nisu detaljno analizirani" i tvrdi da se zbog toga "ne može donijeti nikakav objektivan zaključak o efikasnosti remdesivira".
Podaci WHO-a čine se nedosljednima i preuranjenima, s obzirom na to da su rezultati više nasumičnih, manjih i kontroliranih studija objavljeni u recenziranim časopisima potvrdili kliničku korist od remdesivira, rekli su iz Gileada za Reuters.
Korištenje remdesivira je 1. svibnja odobrila američka Uprava za hranu i lijekove u Sjedinjenim Državama i od tada je ovaj lijek dobio regulatorno odobrenje i u nekoliko drugih zemalja.
EU bi trebao preispitati cijene koje će biti plaćene za remdesivir. Zašto platiti milijardu eura za lijek koji nema učinka na preživljavanje?, smatra Andrew Hill, znanstvenik na Odjelu za farmakologiju Sveučilišta u Liverpoolu.
Napomenuo je da se generičke verzije tog lijeka proizvedene u Indiji prodaju po cijeni od 200 eura po ciklusu terapije.
