Predstavnici Europske agencije za lijekove (EMA), objavili su da je odobreno prvo cjepivo protiv COVID-19 na području EU-a.
Radi se o cjepivu koje su razvili Pfizer i BioNTech, a koje bi u Hrvatsku trebalo doći već nakon Božića.
Donijeli smo odluku u samo 11 tjedana, a inače bi za to trebalo barem godinu dana. No, dopustite mi da kažem, iako smo sepotrudili požuriti s odlukom, osiguravanja sigurnosti cjepiva bila je naša prva briga. Htjeli smo donijeti pravu odluku za Europljane.
Svjedoci smo snažne debate u javnosti između onih koji zagovaraju brzo odobrenje i onih koji smatraju da je to prebrzo. Ali možemo potvrditi da cjepivo Pfizer/BioNTech ispunjava stroge kriterije koje EMA zahtjeva i osigurava veće prednosti od potencijalnih nuspojava, istaknula je na samom početku predsjednica EMA, Emer Cooke.
Emer Cooke, EMA's Exec. Director: EMA's scientific opinion paves the way for the first marketing authorisation of a #COVID19vaccine in the EU with the corresponding safeguards, controls and obligations.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 21, 2020
Istaknula je kako će i dalje nastaviti kontrolirati podatke o cjepivu kako bi bili sigurni da je cijepivo zaista sigurno i u praksi.
Jasno je da će cjepivo pomoći, samo ako imaju dovoljno povjerenja u njega. Izdat ćemo detaljne informacije i jasno ćemo objaviti podatke iz kliničkih ispitivanja kako bi i pripadnici znanstvene zajednice mogli nastaviti s evaluacijom podataka.
Ovo je prvi korak. Trebat ćemo još cjepiva kako bismo završili ovu pandemiju. Nastavit ćemo razgovore s drugim tvrtkama koje razvijaju.
No, naš posao nije gotov. Trebat će još puno vremena da se pandemija obuzda. Danas znamo puno više nego na početku pandemije, ali i dalje ima novosti s kojima se do sad nismo susreli, kao što su nove inačice koronavirusa. Za sad nema nikakvih podataka da cjepivo neće funkcionirati u borbi protiv novih inačica koronavirusa.
Cjepivo samo neće biti "srebrni metak" koji će nam pomoći da se vratimo u normalan život, ali je prvi korak, dodala je na kraju predstavnica EMA.
Kako to da su cjepiva protiv bolesti #COVID19 razvijena tako brzo?
— EK Hrvatska #UjedinjeniProtivKoronavirusa (@EK_Hrvatska) December 21, 2020
🟨korištenjem iste metode kao i kod ostalih cjepiva
🟨velikim investicijama
🟨kombiniranjem različitih faza kliničkih ispitivanja
🟨novim metodama koje povećavaju opseg i brzinu #VaccinesWork #SafeVaccines pic.twitter.com/NhkJyn0rg4
Kako stoji u službenom izvješću EMA, cjepivo Comirnaty, koje su razvili BioNTech i Pfizer namijenjeno je osobama starijima od 16 godina. EMA je dala uvjetovano odobrenje za stavljanje na tržište, dok će konačnu odluku donijeti Europska komsija. Uvjetovano odobrenje znači da se može početi koristiti, ali da će sljedeće dvije godine biti pod posebnim nadzorom te će tvrtke koje ga proizvode morati podnositi dodatna izvješća i ispitivanja, pogotovo u situaciji primjene cjepiva u ranjivih skupina.
Cjepivo Comirnaty se primjenjuje u obliku dvije doze u razmaku od 21 dan. Najčešće nuspojave koje su prijavljene tijekom kliničkih testiranja bili su blagi ili umjereni simptomi poput boli i oticanja mjesta primjene cjepiva, umor, glavobolja, bolovi u mišićima i zglobovima, groznica i vrućica. Preporuka je EMA da svi koji se cijepe, barem petnaestak minuta nakon cijepljenja budu pod nadzorom liječnika, kako bi se moglo reagirati u slučaju bilo kakvih alergijskih reakcija.
No, iz EMA upozoravaju kako to ne znači da se ukidaju ostale epidemiološke mjere.
Bez obzira koliko se ljudi cijepi, čak i kad se velik broj ljudi cijepi, morat ćemo se i dalje držati epidemioloških mjera poput socijalne distance, pranja ruku i nošenja maske, jer još uvijek ne znamo hoće li cijepljene osobe i dalje biti nositelji koronavirusa, iako su one zaštićene od same bolesti, upozoravaju iz EMA.
Inače, EU je dogovorio isporuku oko 300 milijuna doza Pfizerova cjepiva, koje će biti distribuirano razmjerno broju stanovnika u svim zemljama članicama.
Očekuje se i da će za nekoliko dana stići i odobrenje za drugo cjepivo protiv COVID-19, ono koje razvijaju britansko Sveučilište u Oxfordu i AstraZeneca.
