Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) dalo je zeleno svjetlo za primjenu Moderninog cjepiva (službenog nazvia Spikevax) i kod djece starije od 12 godina. Podsjetimo, do sad je Modernino cjepivo bilo korišteno samo za cijepljenje odraslih osoba (starijih od 18 godina).
Kako su istaknuli u Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), cjepivo Spikevax primjenjivat će se u djece u dobi od 12 do 17 godina na jednak način kao u osoba u dobi od 18 i više godina - u dvije doze putem injekcije u mišić nadlaktice, uz vremenski razmak od četiri tjedna između doza.
Podsjećaju da su učinci cjepiva ispitani na 3.732 osobe u dobi između 12 i 17 godina, u skladu s planom pedijatrijskog ispitivanja (engl. paediatric investigation plan, PIP) koji je odobrilo Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) pri EMA-i.
Ispitivanje je pokazalo da je imunološki odgovor na Spikevax u ovoj skupini usporediv s imunološkim odgovorom u dobnoj skupini od 18 do 25 godina (mjereno razinom antitijela protiv virusa SARS-CoV-2). Nijedna od 2.163 osoba koje su primile cjepivo nije dobila simptome bolesti COVID-19, u usporedbi s četiri od 1.073 ispitanika koji su primili placebo. Iako navedeno znači da je u ispitivanju cjepivo pokazalo djelotvornost od 100% u prevenciji bolesti COVID-19, broj slučajeva koji su u ispitivanju razvili simptome bolesti COVID-19 prenizak je da bi se moglo zaključiti o stvarnoj stopi djelotvornosti cjepiva. CHMP je, temeljem dobivenih rezultata, zaključio da je predmetno cjepivo učinkovito u prevenciji bolesti COVID-19 u osoba u dobi između 12 i 17 godina, ističu u HALMED-u.
Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva u ovoj dobnoj skupini bile su slične onima zabilježenima kod osoba starosti 18 i više godina. Nuspojave su bile blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana, a uključivale su bol i oticanje na mjestu primjene cjepiva, umor, glavobolju, bolove u mišićima i zglobovima, povećanje limfnih čvorova, mučninu, povraćanje te zimicu i vrućicu.
CHMP je istaknuo da se zbog ograničenog broja djece i adolescenata uključenih u studiju, ispitivanjem nije moglo otkriti nove neuobičajene nuspojave niti procijeniti rizik od poznatih nuspojava kao što su miokarditis (upala srčanog mišića) i perikarditis (upala membrane oko srca).
Uzimajući sve navedeno u obzir, CHMP smatra da koristi primjene cjepiva Spikevax kod osoba starosti između 12 i 17 godina nadmašuju rizike, posebice kod osoba čiji komorbiditeti povećavaju rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19, ističu u HALMED-u te dodaju kako će se nastaviti pratiti sigurnost i djelotvornost primjene cjepiva u djece i odraslih.
Sigurnost i djelotvornost primjene cjepiva u djece i odraslih nastavlja se intenzivno pratiti tijekom provedbe cijepljenja u državama članicama EU-a kroz EU sustav prikupljanja i analize prijava sumnji na nuspojave te putem dodatnih studija proizvođača i regulatornih tijela za lijekove.
