EMA dala zeleno svjetlo: Modernino cjepivo protiv COVID-19 može se koristiti i za cijepljenje djece od 12 do 17 godina

EMA će nastaviti pratiti sigurnost i djelotvornost cjepiva kako kod djece, tako i kod odraslih.

Martina Čizmić | 23.07.2021. / 17:45 komentari
Slika nije dostupna (Foto: Zimo)

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) dalo je zeleno svjetlo za primjenu Moderninog cjepiva (službenog nazvia Spikevax) i kod djece starije od 12 godina. Podsjetimo, do sad je Modernino cjepivo bilo korišteno samo za cijepljenje odraslih osoba (starijih od 18 godina).

tri vijesti o kojima se priča Orka nudi hranu ljudima Nevjerojatno VIDEO Divlje orke snimljene u zapanjujućoj gesti prema ljudima Laboratorijski uzorak herpesa, ilustracija Čeka se odluka američkog FDA Virus herpesa mogao bi uskoro biti odobren za liječenje teškog oblika raka Anatomski prikaz srca, ilustracija Istraživanje pokazalo Ova jednostavna svakodnevna hrana može potiho ojačati zdravlje vašeg srca

Kako su istaknuli u Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), cjepivo Spikevax primjenjivat će se u djece u dobi od 12 do 17 godina na jednak način kao u osoba u dobi od 18 i više godina -  u dvije doze putem injekcije u mišić nadlaktice, uz vremenski razmak od četiri tjedna između doza.

Podsjećaju da su učinci cjepiva ispitani na 3.732 osobe u dobi između 12 i 17 godina, u skladu s planom pedijatrijskog ispitivanja (engl. paediatric investigation plan, PIP) koji je odobrilo Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) pri EMA-i.

Ispitivanje je pokazalo da je imunološki odgovor na Spikevax u ovoj skupini usporediv s imunološkim odgovorom u dobnoj skupini od 18 do 25 godina (mjereno razinom antitijela protiv virusa SARS-CoV-2). Nijedna od 2.163 osoba koje su primile cjepivo nije dobila simptome bolesti COVID-19, u usporedbi s četiri od 1.073 ispitanika koji su primili placebo. Iako navedeno znači da je u ispitivanju cjepivo pokazalo djelotvornost od 100% u prevenciji bolesti COVID-19, broj slučajeva koji su u ispitivanju razvili simptome bolesti COVID-19 prenizak je da bi se moglo zaključiti o stvarnoj stopi djelotvornosti cjepiva. CHMP je, temeljem dobivenih rezultata, zaključio da je predmetno cjepivo učinkovito u prevenciji bolesti COVID-19 u osoba u dobi između 12 i 17 godina, ističu u HALMED-u.

Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva u ovoj dobnoj skupini bile su slične onima zabilježenima kod osoba starosti 18 i više godina. Nuspojave su bile blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana, a uključivale su bol i oticanje na mjestu primjene cjepiva, umor, glavobolju, bolove u mišićima i zglobovima, povećanje limfnih čvorova, mučninu, povraćanje te zimicu i vrućicu.

CHMP je istaknuo da se zbog ograničenog broja djece i adolescenata uključenih u studiju, ispitivanjem nije moglo otkriti nove neuobičajene nuspojave niti procijeniti rizik od poznatih nuspojava kao što su miokarditis (upala srčanog mišića) i perikarditis (upala membrane oko srca).

Uzimajući sve navedeno u obzir, CHMP smatra da koristi primjene cjepiva Spikevax kod osoba starosti između 12 i 17 godina nadmašuju rizike, posebice kod osoba čiji komorbiditeti povećavaju rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19, ističu u HALMED-u te dodaju kako će se nastaviti pratiti sigurnost i djelotvornost primjene cjepiva u djece i odraslih. 

Sigurnost i djelotvornost primjene cjepiva u djece i odraslih nastavlja se intenzivno pratiti tijekom provedbe cijepljenja u državama članicama EU-a kroz EU sustav prikupljanja i analize prijava sumnji na nuspojave te putem dodatnih studija proizvođača i regulatornih tijela za lijekove.

Vezane vijesti