Visoka predstavnica Europske agencije za lijekove (EMA) Christa Wirthumer-Hoche pozvala je članice EU-a da se suzdrže od izdavanja odobrenja za hitnu upotrebu ruskog cjepiva protiv COVID-19, Sputnjik V, dok agencija u potpunosti ne ispita njezinu sigurnost i učinkovitost.
Potrebna nam je dokumentacija na temelju koje bismo mogli donijeti odgovarajuću procjenu. Trenutačno nemamo podatke o cijepljenim osobama..., to je još nepoznanica. Zato bih pozvala članice EU-a da zasad ne izdaju odobrenja za cjepivo Sputnjik V za hitnu upotrebu, rekla je Wirthumer-Hoche u nedjelju navečer za austrijsku televiziju ORF.
Visoka predstavnica nije isključila mogućnost da Sputnjik V bude u ponudi za cijepljenje u zemljama članicama Europske Unije.
U dogledno vrijeme, kada se provjere i razmotre svi relevantni podaci, Sputnjik V može biti na tržištu EU-a. EMA je već započela s ekspertizom, rekla je.
Agencija je prošli tjedan izvijestila o pokretanju pregleda i autorizacije ruskog cjepiva.
Podaci koji nam stižu od ruskog proizvođača bit će pregledani u skladu s europskim standardima o kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti. Ako sve bude u skladu sa spomenutim standardima, cjepivo će se odobriti i u EU-u, rekla je.
Cjepivo Sputnjik V već je odobreno ili je nadomak odobrenju u trima članicama EU-a: Mađarskoj, Slovačkoj i Češkoj, a dužnosnici Europske unije su izvijestili da bi službeni Bruxelles mogao otpočeti pregovore s proizvođačem cjepiva ako to zatraže najmanje četiri države članice.
Wirthumer-Hoche je dodala i da će EMA-ino Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) održati izvanredni sastanak 11. ožujka na kojemu će se razmotriti upotreba američkog cjepiva protiv COVID-19 tvrtke Johnson & Johnson u EU-u.
Očekujemo pozitivnu ocjenu i vjerujemo da će Europska komisija vrlo brzo odobriti upotrebu tog cjepiva, rekla je visoka dužnosnica Europske agencije za lijekove.
