Europska agencija uskoro odlučuje o odobrenju cjepiva protiv korone. Ako ga odobre postaje dostupno za članice EU-a

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je u utorak da će Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) na izvanrednoj sjednici 21. prosinca odlučivati o zahtjevu za odobrenje cjepiva protiv COVID-a proizvođača BioNTech i Pfizer.

Hina | 15.12.2020. / 18:10 komentari
Slika nije dostupna (Foto: Zimo)

Povjerenstvo će tada zaključiti svoju znanstveno-stručnu ocjenu tog cjepiva pod uvjetom da na temelju dostavljenih podataka bude moguće provesti temeljitu ocjenu te potvrditi djelotvornost, sigurnost i kakvoću cjepiva.

tri vijesti o kojima se priča Anatomski prikaz srca, ilustracija Istraživanje pokazalo Ova jednostavna svakodnevna hrana može potiho ojačati zdravlje vašeg srca Kuglasta munja snimljena u Kanadi Zapanjili stručnjake VIDEO Bračni par s trijema kuće snimio iznimno rijedak i posve misteriozan vremenski fenomen Žena vježba s utegom u teretani Novo otkriće znanstvenika Vježbom do štita protiv raka? Moć vježbanja možda ne leži u mišićima, nego u...

Sjednica je zakazana nakon što je Povjerenstvo primilo dodatne podatke o cjepivu koje je u postupku ocjene zatražilo od proizvođača.

CHMP će svoju ocjenu zaključiti u najkraćem mogućem roku, kada se potvrdi da je cjepivo odgovarajuće u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, odnosno kada se utvrdi da su koristi primjene cjepiva veće od rizika.

Nakon što CHMP preporuči davanje odobravanja za cjepivo, Europska komisija će u sljedećih nekoliko dana ubrzati postupak donošenja odluke s ciljem davanja odobrenja za stavljanje u promet koje će vrijediti u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, pa tako i u Republici Hrvatskoj, ističu u HALMED-u

Odobrenje će uključivati i uobičajene mjere opreza, kontrolne mehanizme i obveze.

To uključuje potpune informacije o propisivanju te dokumente s detaljnim uputama za sigurnu primjenu, detaljni plan upravljanja rizikom i praćenja sigurnosti, kontrolu proizvodnje, uključujući provjeru kakvoće serija cjepiva i uvjete skladištenja, plan istraživanja za pedijatrijsku populaciju i pravno obvezujuće uvjete nakon davanja odobrenja te jasan pravni okvir za ocjenu novih podataka o djelotvornosti i sigurnosti.

Odobrenje za stavljanje u promet jamči da cjepiva protiv koronavirusa udovoljavaju istim visokim europskim standardima kao i sva druga cjepiva i lijekovi.

Odobrenje će vrijediti na prostoru cijele EU, što će omogućiti svim državama članicama da istodobno započnu s provođenjem cijepljenja, objavio je HALMED.

Vezane vijesti